GitLab als Qualitätsmanagementsystem für ISO 13485

Veit Schiele

14. Februar 2021

~3 Minuten

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Die internationale Norm ISO 13485 definiert die Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten. GitLab bietet viele Funktionen und Kontrollen, die zur Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485 genutzt werden können.

Warnung

Die auf dieser Website bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich zu Informationszwecken. Diese Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Sie sind nicht umfassend und garantieren nicht die Einhaltung von ISO 13485. Um die ISO 13485-Konformität zu erreichen, empfehlen wir, sich von Spezialist*inneen beraten zu lassen.

Erstellen und Verwalten von Dokumentation

Das GitLab-Wiki kann als Dokumentationssystem verwendet werden. Wiki-Seiten können über eine benutzerfreundliche Weboberfläche oder Git für fortgeschrittene Benutzer*inne erstellt und verwaltet werden. Über die Versionsverwaltung mit Git ist eine vollständige Historie gewährleistet.

Definieren und Durchsetzen von Prozessen

GitLab bietet mehrere Werkzeuge zur Durchsetzung von Prozessen, Standards, Überprüfungen und Genehmigungen:

  • Berechtigungen für Merge-Requests können verwendet werden, um die Überprüfung von Änderungen vor der Zusammenführung zu erzwingen.

  • Geschützte Entwicklungszweige können verwendet werden, um Regeln für das Erstellen, Verschieben und Löschen zu definieren.

  • Das Anforderungsmanagement kann auf strukturierte Weise mit Hilfe von Issues, Labels und Relationen ermöglicht werden, wobei Prozesse durchgesetzt und nachvollziehbar überprüft werden können.

Software-Validierung nach ISO 13485

Für die Validierung von QM-Software müssen Verfahren für die Bewertung erstellt werden. GitLab erleichtert dies durch Vorlagen, in denen ihr Formulare und andere Dateien hochladen, Aufgabenlisten erstellen und vieles mehr könnt. Alle Aktionen, auch das Ändern der Beschreibung oder die Kommentierung, werden protokolliert.

Aufgabenlisten und Kanban-Boards bieten eine einfache Möglichkeit, die Validierung zu organisieren.