GitLab als Qualitätsmanagementsystem für ISO 13485

Der internationale Standard ISO 13485 definiert die Erfordernisse für Design, Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten. GitLab bietet viele Funktionen und Steuerelemente, die zur Erfüllung der Anforderungen nach ISO 13485 dienen können.

Note

Die auf dieser Website bereitgestellten Informationen dienen nur informativen Zwecken. Diese Informationen sind keine rechtlichen Hinweise. Sie sind nicht umfassend und gewährleisten für sich genommen noch nicht die Einhaltung der ISO 13485. Um ISO 13485-Compliance zu erlangen, empfehlen wir die Beratung durch Spezialist*innen.

Dokumentation erstellen und verwalten

Das GitLab Wiki kann als Dokumentationssystem verwendet werden. Wiki-Seiten können über eine benutzerfreundliche Weboberfläche oder Git für fortgeschrittene Benutzer*innen erstellt und verwaltet werden. Ein vollständiger Verlauf ist über die Versionsverwaltung mit Git gewährleistet.

Prozesse definieren und durchsetzen

GitLab bietet verschiedene Werkzeuge zum Durchsetzen von Prozessen, Standards, Überprüfungen und Genehmigungen:

Genehmigungen für Merge-Requests können verwendet werden um die Überprüfung von Änderungen vor dem Zusammenführen zu erzwingen.
Mit geschützten Entwicklungszweigen können Regeln zum Erstellen, Verschieben und Löschen festgelegt werden.
Das Anforderungsmanagement kann über Issues, Labels und Relationen strukturiert ermöglicht werden wobei die Prozesse nachvollziehbar durchgesetzt und überprüft werden können.

Softwarevalidierung nach ISO 13485

Für die Validierung der QM-Software müssen Verfahren zur Bewertung erstellt werden. GitLab erleichtert dies über Vorlagen, innerhalb der ihr Formulare und andere Dateien hochladen sowie Aufgabenlisten und vieles mehr erstellen könnt. Alle Aktionen, auch das Ändern der Beschreibung oder Kommentieren, werden protokolliert.

Aufgabenlisten und Kanban-Boards bieten eine einfache Möglichkeit zum Organisieren der Validierung.